Online-Randomisierung

Checkliste

Checkliste für die Durchführung der Randomisierung

• Wieviele Patienten und Studienzentren sind geplant?
• Wird ein Randomisierungsservice benötigt, der 24 Stunden am Tag erreichbar ist?
• Wie soll die Randomisierung durchgeführt werden (zentral, dezentral)?
• Wer generiert die Reihenfolge und mit welcher Methode wird diese generiert (Liste von Zufallszahlen, Computer)?
• Wird eine einfache oder eine stratifizierte Randomisierung benötigt?
• Welche Strata und Merkmalsausprägungen sollen bei einer stratifizierten Randomisierung berücksichtigt werden?
• Welche Balancierungsstrategie soll gewählt werden (einfach, permutierte Blöcke, Minimierung)?
• Welche Maßnahmen sind vorgesehen, um eine verblindete Randomisierung sicherzustellen?
• Wer ist vorgesehen, um die erfolgreiche Umsetzung der Randomisierung während der Studiendurchführung zu kontrollieren (Balancierung der Studienarme, Entblindungen)?
• Sollte ein Screening log der für die Studie geeigneten Patienten geführt werden, um sicherszustellen, das Patienten nicht wegen Kenntnis des Studienarms ausgeschlossen werden?

Im CONSORT-Statement* geforderte Angaben zur Randomisierung

• Sequence generation (Item no. 8): Method used to generate the random allocation sequence, including details of any restriction (e.g., blocking, stratification).
• Allocation concealment (Item no. 9): Method used to implement the random allocation sequence (e.g., numbered containers or central telephone), clarifying whether the sequence was concealed until interventions were assigned.
• Implementation (Item no. 10): Who generated the allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to their groups.

* befürwortet von wichtigen medizinischen Journals (The Lancet, Annals of Internal Medicine, Journal of the American Medical Association)